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世界級先進廠房

通過美國食品藥品監督管理局 (USFDA) 、英國藥品和醫療產品監管署(MHRA) 和PIC / S國際醫藥品稽查協約組織與台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA )等國際認證。

 
 
 

保瑞竹南廠

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  • 生產設備
  • 國際認證

概述介紹

保瑞竹南廠坐落於竹南科學工業園區內,廠區佔地約36,133 平方米,主要生產以外銷至美國、英國、歐洲等國際藥業品牌合作之產品為主。並且通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA )、美國食品藥品監督管理局 (USFDA) ,英國藥品和醫療產品監管署(MHRA) 和PIC / S國際醫藥品稽查協約組織等國際認證。

Bora Facility
QC Dissolution
Bora Zhunan Reception
Bora Facilities

主要產能

agilent head space 7890a
agilent head space 7890aCapsule Machine
合作方式

合作夥伴可選擇CDMO、CMO兩種合作方式

一條龍特色

竹南廠區內特設專屬研發實驗室,可從研發、量產無縫接軌同廠完成,對於認證申請及製藥品管要求等精密過程為CDMO廠商的首選。

產品形式

有控釋型口服錠劑、膠囊、錠劑三大類

專業人才

擁有分析方法開發、劑型開發(含臨床)等國際級的人才進駐於實驗室。

生產設備

控釋劑型圓粒及錠劑之各類高端國際級自動控制劑量、劑型等自動化設備。

生產線

有試製、試量產及量產等各類不同產線,能有效率使產品從研發階段至量產階段快速開發完成。

生產設備

agilent head space 7890a
agilent head space 7890aCapsule Machine
符合國際法規、加速產品上市效率

因本廠已經過美國、英國、歐洲等藥品法規認證,因此委託開發的合作夥伴若產品製作完成後可立即符合以上國家的品質要求,迅速進入國際市場的銷售,取得商務先機。近年來,更通過美國USFDA查廠三次零缺失。

台灣唯一配備符合空汙標準設計的專業藥廠

重金投資環保設備,將廢棄物直接處理成二氧化碳、水等自然資源形式,目前是台灣唯一配置此設計的製藥廠房。

國際認證

 

  • 自2009年6月已6次通過美國食品藥品監督管理局查核零缺失認證
     
  • 自2015年7月已通過兩次英國藥品和醫療產品監管署查核認證
     
  • 自2010年3月已通過5次衛生福利部食品藥物管理署查核認證
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