保瑞加拿大廠
概述
保瑞密西沙加廠位於加拿大安大略省,廠區面積達183,000平方英尺,並獲得美國USFDA,加拿大Health Canada,歐盟EMA和日本PMDA等各國衛生組織核准,符合PIC/S世界級標準。此廠區除了專精於製造錠片,膠囊,半固型製劑和液劑,並備有化學分析試驗及微生物實驗室。另外,此廠區有完整的包裝產線,可包裝錠片、膠囊、液劑、鼻噴劑、鋁箔袋、泡殼、高速軟管充填,並具備瓶裝和軟軟管裝產品序列化能力。生產產品出口至許多國家,涵蓋北美洲,南美洲,亞洲,俄羅斯,中東,歐洲和非洲國家
密西沙加廠生產並包裝各種劑型的半成品和成品之處方藥品以及保健產品,有製造各種複雜產品的能力,包括專精於處理高活性原料藥(HPAPI) 和技術移轉方面的專業知識,生產規模可供臨床及量產需求。廠房內目前配備了18種生產設備模組(包括三個試驗型廠房),可依客戶需求提供各種生產規模。
主要產能
具備先進及高靈活性的尖端生產及包裝設備
廠區配備了自動存儲和檢索系統 (ASRS),可支援高靈活度及各式規模的廠房。 此自動存儲和檢索系統讓已經裝載在棧板上的產品,得以以最少的人力支援,在幾乎所有的製造或包裝區域間移動,使生產區域和建築物配置具有高度靈活性。


半固型製劑及液劑之生產
廠區內有三間製造房間可生產半固型製劑如乳膏,凝膠和軟膏。此三間房間備有Moltomat 500L到Lee 3800L的夾套攪拌桶,每個攪拌桶均配有反向旋轉氣動攪拌葉片和均質機。
廠區內另有三間製造房間,配備600L到3000L攪拌容器,供液劑生產。
實驗室能力
實驗室軟硬體設備可供品質管理部門執行日常檢驗,也可提供分析方法開發,製程開發,批次放大,及物理特性相關試驗,並設有一微生物實驗室。
實驗室在2015年進行了巨額投資,支援日常原物料及產品放行,方法開發和技術移轉等活動。另外,實驗室備有七間符合各種ICH條件的安定性樣品室,並能夠進行凍融循環。

前導試驗廠
- 研發前導試驗廠涵蓋了三個區域供臨床規模生產開發
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- 每一個區域皆含3-4個小房間,各有專用壓差隔離系統及自動存儲和檢索系統,其中一個區域設有隔離設備,供處理高活性原料藥 (HPAPI)。.
- 試驗廠區有一區域特設為空氣單次通過,用以生產製程含溶劑之產品。
- 此區可生產2-125L之半固型製劑和液劑。


包裝線
密西沙加廠區設有八條包裝線,可進行固型製劑,半固型製劑,鋁箔袋,液劑及鼻內噴劑之包裝及序列化。
固型製劑之生產包裝
廠內備有各式造粒設備,打錠機,膜衣機,膠囊充填機及包裝線,在25/5的輪班制下,產能可達8億顆錠片,1.8顆膠囊,1千4百萬瓶裝包裝。

國際認證
密西沙加廠有出色的法規審核紀錄–過去8年中連續五次美國FDA審核零缺失紀錄,其他法規機關審核則只有典型或近乎零缺失。過去五年中,通過多次包括FDA,EMA,PMDA,ANVISA在內等許多法規機關的審核和批准。